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无菌医疗器具生产企业产品销售和用户服务要求:1. 企业应建立用户档案,经常与用户联系,主动征求用户意见,及时向用户提供服务。 2. 每批产品都应有销售记录,一旦发现不合格能立即追回。记录应至少保留到...
无菌医疗器具生产企业卫生管理要求: 无菌医疗器具生产企业洁净室(区)卫生要求 1.1 应按文件规定对洁净室(区)进行定期清洁、清洗和消毒,所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。...
无菌医疗器具生产企业生产过程管理要求:1. 企业应对产品形成的全部生产过程进行控制。 2. 产品正式投产前,应进行生产工艺的全面验证,确定工艺的可行性。 3. 特殊过程和关键工序应设置质量控制点,...
无菌医疗器具生产企业文件和质量管理要求:1.1 企业应编制描述其质量管理体系的质量手册。 1.2 企业应编制本标准所要求的程序文件、管理文件和规定,并有效地贯彻实施。 注1:GB/T 19001与...
无菌医疗器具生产企业采购与物料管理要求:1. 企业应有规定控制采购过程,编制采购文件如采购计划、合同、技术协议书等,明确提出采购物料的质量要求,以确保其符合标准规定,并保留采购文件的副本。 2. 应...
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